1   安全性，可靠性的驗證情況

產品安全性能主要有二個方面，一是防電擊安全要求：本標準按照GB9706-1995醫(yī)用電氣設備第1部分通用安全要求，對產品在潮濕環(huán)境下進行電介質強度、漏電流的嚴格考核，標準中規(guī)定了具體指標和試驗方法。三項指標試驗證，完全符合國家強制性標準要求。二是機械安全，防止離心機轉子在運行中因材質強度不夠而引起的開裂和飛出。

高強度鋁合金轉子按照智能高速冷凍離心機轉子材質的要求進行嚴格控制，包裝材料的化學成分，機械性能和探傷要求，強度是足以滿足轉速要求，不會因強度造成對產品的危害。

2   管理類別決定的依據

根據國家藥品監(jiān)督管理局二00二年頒發(fā)《醫(yī)療器械分類目錄》，該產品屬于6841化驗設備器具中的Ⅰ類設備。

3   引用和參照相關標準和資料

國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號令[醫(yī)療器械法說明書標簽和包裝標識管理規(guī)定]。

4   重要技術參數(shù)確定的依據

使用性能參數(shù)是根據臨床試驗要求而制定。

材料是根據GBn 223-1996、GB3190-1995標準而制定。

噪聲是根據GB 3768-1996標準而制定。

環(huán)境要求是根據GB/T97606.1-1999醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法而確定。

金屬制件的鍍層是根據YY0076-1992而制定，油漆涂層是根據YY/T91055-1999醫(yī)療器械油化涂層分類、技術要求而制定。

5   標準編寫的格式與內容

本標準編寫內容與格式是按照GB/T1.1-2000《標準化工作導則  第1部分：標準的結構和編寫方法》進行編制的，并貫徹了國家最新頒布的GB/T1.2-2002《標準化工作導則  第2部分：標準中規(guī)范性技術要素內容的確定方法》。

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