【赫西儀器轉(zhuǎn)刊】血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）

1. 總則

1.1為加強血站實驗室的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化建設(shè)和管理，確保血液檢測的準(zhǔn)確性，保證臨床用血安全，根據(jù)《血站管理辦法》，制定本規(guī)范。

1.2本規(guī)范是血站實驗室實施血液檢測的基本準(zhǔn)則，適用于開展血液檢測的所有血站實驗室。

1.3開展血液檢測的血站實驗室還應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)定。

2. 實驗室質(zhì)量管理職責(zé)

2.1應(yīng)建立、實施、監(jiān)控和持續(xù)改進(jìn)實驗室質(zhì)量體系。質(zhì)量體系應(yīng)覆蓋血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過程，保證與血液檢測相關(guān)的所有活動符合國家法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。

2.2實驗室所有員工對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負(fù)責(zé)。血液檢測實驗室所隸屬血站的法定代表人為血液檢測質(zhì)量的最終負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)聘任實驗室主管，合理、有效配置血液檢測所需資源。實驗室主管為血液檢測質(zhì)量的具體負(fù)責(zé)人，對血液檢測全過程負(fù)責(zé)，具體負(fù)責(zé)實驗室質(zhì)量體系的建立、實施、監(jiān)控和改進(jìn)。

3. 組織與人員

3.1應(yīng)建立與實驗室血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，人員的配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足從血液標(biāo)本的接收到實驗室報告的發(fā)出整個血液檢測過程及其支持保障等需求。

3.2應(yīng)建立和實施人力資源管理程序，應(yīng)規(guī)定各類崗位的任職資格、職責(zé)、權(quán)限、責(zé)任、職業(yè)道德規(guī)范以及培訓(xùn)和考核。

3.3實驗室主管應(yīng)具有高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者生物學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，高級專業(yè)技術(shù)職稱，5年以上血液檢測實驗室的工作經(jīng)歷，接受過血液檢測實驗室管理培訓(xùn)，具有醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)知識及組織領(lǐng)導(dǎo)能力，能有效地組織和實施血液檢測業(yè)務(wù)工作，對血液檢測中有關(guān)問題能做出正確判斷和處理，并能對血液檢測過程、檢測結(jié)果和檢測結(jié)論負(fù)全面責(zé)任。

3.4血液檢測技術(shù)人員應(yīng)具備國家認(rèn)定資格，具備醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)知識和技能。具有高、中、初級資格的檢驗技術(shù)人員比例要與血液檢測業(yè)務(wù)相適應(yīng)。不具備檢驗技術(shù)人員資格者不得從事血液檢測的技術(shù)工作。

3.5新增加的血液檢測人員應(yīng)具備高等學(xué)校醫(yī)學(xué)或者生物學(xué)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷，其中本科以上學(xué)歷的應(yīng)占新增人數(shù)的70%以上。

3.6血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和崗位考核，并通過國家衛(wèi)生行政主管部門舉行的專業(yè)資格考試，經(jīng)實驗室隸屬血站法定代表人核準(zhǔn)后方可上崗。

3.7血液檢測人員應(yīng)經(jīng)過職業(yè)道德規(guī)范的培訓(xùn)，保證血液檢測結(jié)果和結(jié)論的真實性、可靠性和保密性。

3.8血液檢測人員應(yīng)接受血液檢測相關(guān)文件和實踐的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任血液檢測工作。應(yīng)有培訓(xùn)記錄，記錄應(yīng)包括滿足崗位需求的培訓(xùn)計劃、評估標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)實施記錄、培訓(xùn)評估結(jié)果和結(jié)論，以及未達(dá)到培訓(xùn)的預(yù)期要求時所采取的措施。

3.9血液檢測人員應(yīng)接受與簽名相關(guān)的工作實踐以及簽名的法律意義的培訓(xùn)，并且經(jīng)過評估表明能夠勝任，才能允許在文件或記錄上簽名。應(yīng)登記和保存員工的簽名，并應(yīng)定期更新以及將先前的記錄存檔。

3.10應(yīng)有專人負(fù)責(zé)培訓(xùn)、職業(yè)健康、衛(wèi)生與安全。

3.11應(yīng)制定實驗室全員會議制度，在質(zhì)量管理和技術(shù)層面進(jìn)行討論和研究。應(yīng)保存會議記錄。

4. 實驗室質(zhì)量體系文件

4.1應(yīng)建立和保持實驗室質(zhì)量體系文件。實驗室質(zhì)量體系文件應(yīng)覆蓋檢測前、檢測和檢測后整個過程，應(yīng)包括質(zhì)量手冊、過程文件、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄。

4.2應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的項目至少包括：

4.2.1標(biāo)本的管理

4.2.2儀器與設(shè)備的使用和維護

4.2.3試劑的管理

4.2.4血液檢測技術(shù)與方法

4.2.5檢測結(jié)果與檢測報告

4.2.6安全與衛(wèi)生、職業(yè)暴露的預(yù)防與控制等

4.3標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容一般應(yīng)包括目的、職責(zé)、適用范圍、原理、所需設(shè)備與材料、步驟與方法、結(jié)果的判斷、解釋和報告、質(zhì)量控制、記錄等要素。

5. 實驗室建筑與設(shè)施

5.1實驗室建筑與設(shè)施應(yīng)符合《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233-2002）中的規(guī)定。

5.2實驗室的實驗用房、輔助用房應(yīng)滿足血液檢測業(yè)務(wù)的需求，以保證安全有效地實施血液檢測。

5.3實驗室應(yīng)保持衛(wèi)生和整潔，環(huán)境溫度和濕度應(yīng)符合要求。應(yīng)有安全防護與急救設(shè)施。

5.4實驗室應(yīng)配備應(yīng)急電源，以保證血液檢測業(yè)務(wù)正常進(jìn)行。

5.5應(yīng)根據(jù)檢測流程和檢測項目分設(shè)檢測作業(yè)區(qū)，至少包括樣本接收、處理和貯存區(qū)，試劑貯存區(qū)，不同類型檢測項目作業(yè)區(qū)。其他特殊區(qū)域的布局應(yīng)符合相應(yīng)的要求。

5.6員工生活區(qū)應(yīng)具配備適宜的生活設(shè)施，包括衛(wèi)生、休息、更衣等場所和設(shè)施。員工休息區(qū)與作業(yè)區(qū)應(yīng)相對獨立。

5.7對于危險品如易燃、易爆、劇毒和有腐蝕性的物質(zhì)，應(yīng)按規(guī)定存放和使用。

5.8消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等應(yīng)符合國家法律法規(guī)的規(guī)定。

6. 設(shè)備

6.1設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血液檢測業(yè)務(wù)工作的需求。

6.2應(yīng)建立和實施設(shè)備的確認(rèn)、維護和校準(zhǔn)等管理程序，以保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。計量器具應(yīng)有檢定合格標(biāo)識。

6.3大型和關(guān)鍵設(shè)備及其檔案應(yīng)有專人管理，應(yīng)有使用、維護和校準(zhǔn)記錄。有故障或者停用的設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識，以防止誤用。

6.4應(yīng)制定血液檢測過程中的關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時的應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)急措施應(yīng)不影響血液檢測質(zhì)量。

7.試劑與材料

7.1應(yīng)建立和實施血液檢測試劑與實驗材料管理程序。應(yīng)包括試劑與材料的評估、選購、確認(rèn)、保存、使用、監(jiān)控以及庫存管理。所使用的試劑和材料應(yīng)符合國家相關(guān)法規(guī)的要求。

8. 安全與衛(wèi)生

8.1應(yīng)遵從《實驗室生物安全通用要求》（G B19489-2004）和《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233－2002）的要求。

8.2應(yīng)建立和實施實驗室安全與衛(wèi)生管理程序，應(yīng)覆蓋從標(biāo)本采集到檢測報告整個血液檢測過程。

8.3應(yīng)限制非授權(quán)人員進(jìn)入實驗室。

9. 計算機管理系統(tǒng)

9.1應(yīng)建立和使用血液檢測計算機管理系統(tǒng)，對從標(biāo)本接收到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程實行計算機管理。

9.2血液檢測計算機管理軟件供應(yīng)商應(yīng)具備國家規(guī)定的資質(zhì)，應(yīng)負(fù)責(zé)安裝、使用、維護方面的培訓(xùn)，應(yīng)提供血液檢測計算機管理系統(tǒng)的操作和維護說明書。

9.3應(yīng)建立和實施計算機管理系統(tǒng)使用的風(fēng)險分析、培訓(xùn)、確認(rèn)、使用以及使用后的評估程序。

9.4應(yīng)建立和實施血液檢測計算機管理系統(tǒng)發(fā)生意外事件的應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序，確保血液檢測正常進(jìn)行。

10. 血液檢測的標(biāo)識及可追溯性

10.1應(yīng)建立和實施血液檢測標(biāo)識的管理程序，確保所有血液檢測可以追溯到相應(yīng)標(biāo)本采集、運送、接收、檢測方法與過程、檢測結(jié)果、檢測報告整個過程，以及所使用的檢測設(shè)備、檢測試劑和相應(yīng)責(zé)任人。

11. 實驗室記錄

11.1應(yīng)遵從《血站質(zhì)量管理規(guī)范》關(guān)于記錄的各項規(guī)定。

11.2應(yīng)建立和保持完整的血液檢測相關(guān)記錄。記錄的種類至少應(yīng)包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄、醫(yī)療廢棄物處理記錄等。

11.3實驗室的文件和記錄應(yīng)由所隸屬血站的檔案管理部門集中統(tǒng)一歸檔管理，符合國家法規(guī)的要求。

12. 檢測前過程的管理

12.1應(yīng)制定并向用戶和獻(xiàn)血者（患者）提供實驗室信息。

12.1.1在編寫向用戶提供的實驗室信息時應(yīng)與用戶溝通，應(yīng)及時更新，應(yīng)包括檢測項目、實驗室的地理位置、正常工作時間、正常工作時間以外的服務(wù)或值班的細(xì)節(jié)、實驗室關(guān)鍵成員的聯(lián)系方式、送檢申請的填寫說明、標(biāo)本的質(zhì)量要求、檢測結(jié)果報告的時間和方式、提供臨床咨詢和解釋的方式。

12.1.2在編寫向獻(xiàn)血者（患者）提供的信息應(yīng)與獻(xiàn)血者（患者）或其代表溝通，應(yīng)及時更新，應(yīng)包括準(zhǔn)備檢測的指導(dǎo)及檢測程序的解釋。

12.2應(yīng)建立和實施標(biāo)本送檢申請程序，應(yīng)包括受檢者身份的惟一性標(biāo)識、檢測申請者的標(biāo)識與聯(lián)系方式、標(biāo)本類型、標(biāo)識、采集和接收時間、申請檢測項目、緩急的狀態(tài)、檢測結(jié)果送達(dá)地點等。

12.3應(yīng)建立和實施標(biāo)本采集程序，應(yīng)對標(biāo)本采集前的準(zhǔn)備、標(biāo)本的標(biāo)識、標(biāo)本采集、登記和保存過程實施有效控制，確保標(biāo)本質(zhì)量。采集標(biāo)本應(yīng)征得受檢者知情同意。應(yīng)防止標(biāo)本的登記和標(biāo)識發(fā)生錯誤。實驗室應(yīng)對標(biāo)本采集人員進(jìn)行培訓(xùn)，并提供咨詢。

12.4應(yīng)建立和實施標(biāo)本運送程序，確保標(biāo)本運送安全和標(biāo)本質(zhì)量。應(yīng)建立標(biāo)本運送記錄。

12.5應(yīng)建立和實施標(biāo)本接收和處理程序，應(yīng)包括標(biāo)本的質(zhì)量要求、標(biāo)本的接收時間和質(zhì)量檢查，標(biāo)本標(biāo)識和標(biāo)本信息的核對，標(biāo)本的登記，標(biāo)本的處理，以及拒收標(biāo)本理由和回告方式。應(yīng)建立標(biāo)本的接收和處理記錄。

13. 檢測過程的管理

13.1應(yīng)確定血液檢測項目和方法，并符合法規(guī)和用戶的要求。

13.2血液檢測方法和檢測程序應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)后才能投入使用。確認(rèn)內(nèi)容應(yīng)包括人員、設(shè)備、試劑、檢測條件、檢測結(jié)果判讀和檢驗結(jié)論的判定，確保其符合預(yù)期的要求。

13.3應(yīng)嚴(yán)格遵從既定的檢測程序。應(yīng)對檢測過程進(jìn)行監(jiān)控，確保檢測條件、人員和操作、設(shè)備運行、結(jié)果的判讀以及檢測數(shù)據(jù)的傳輸?shù)确霞榷ㄒ蟆?span lang="EN-US">

13.4應(yīng)建立和實施與檢測項目相適應(yīng)的內(nèi)部質(zhì)量控制程序，應(yīng)包括：

13.4.1質(zhì)控品的技術(shù)要求。

13.4.2質(zhì)控品常規(guī)使用前的確認(rèn)。

13.4.3質(zhì)控品檢測數(shù)據(jù)的適當(dāng)分析方法。

13.4.4質(zhì)控品檢測結(jié)果與試驗運行狀態(tài)關(guān)系的判定標(biāo)準(zhǔn)。

13.4.5失控的調(diào)查分析、處理和記錄。

14. 檢測后過程的管理

14.1應(yīng)建立和實施檢測報告簽發(fā)的管理程序，對檢測報告的責(zé)任人及其職責(zé)、檢測結(jié)果分析和檢測結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告的時間、方式和內(nèi)容等做出明確規(guī)定。

14.1.1檢測結(jié)果的分析和檢測結(jié)論的判定應(yīng)由勝任并經(jīng)過授權(quán)的資深技術(shù)人員進(jìn)行。

14.1.2檢測結(jié)論的簽發(fā)應(yīng)以檢測批次進(jìn)行（以包含完整的各類對照的具體檢測標(biāo)本數(shù)量為一批）。

14.1.3應(yīng)首先對待簽發(fā)的一批標(biāo)本的檢驗過程以及關(guān)鍵控制點進(jìn)行綜合分析和系統(tǒng)審核，并確定該批檢測的正確性和有效性。

14.1.4應(yīng)根據(jù)既定的檢驗結(jié)論判定標(biāo)準(zhǔn)，對每一份檢測標(biāo)本做出檢測結(jié)論的判定。

14.1.5檢測報告應(yīng)完整、明晰。檢測報告至少應(yīng)包括檢測實驗室名稱、標(biāo)本信息、檢測項目、檢測日期、檢測方法、檢測設(shè)備及試劑、檢測結(jié)果、判定標(biāo)準(zhǔn)、檢測結(jié)論、檢測者和檢測報告者的簽名和日期。

14.1.6應(yīng)對檢測報告進(jìn)行最后審核和簽發(fā)，以保證檢測報告正確和完整。簽發(fā)者應(yīng)簽署姓名和日期。

14.2應(yīng)建立和實施檢測報告收回和重新簽發(fā)的管理程序，明確規(guī)定應(yīng)收回和重新簽發(fā)的檢測報告和責(zé)任人，收回和重新簽發(fā)的程序，以及負(fù)面效應(yīng)的處理程序。

14.3應(yīng)建立和實施臨床咨詢的管理程序。實驗室應(yīng)由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)和授權(quán)的人員提供檢測咨詢。

14.4應(yīng)建立和實施標(biāo)本的保存管理程序，檢測后標(biāo)本的保存時間應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。應(yīng)建立標(biāo)本的保存記錄。

14.5應(yīng)建立和實施標(biāo)本的銷毀程序，規(guī)定可銷毀的標(biāo)本和銷毀方式、審批程序和相應(yīng)責(zé)任人。應(yīng)建立標(biāo)本的銷毀記錄。

14.6應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求，制定疫情報告程序，應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)向有關(guān)部門報告疫情。

15. 監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)

15.1應(yīng)建立和實施差錯的識別、報告、調(diào)查和處理的程序，確保及時發(fā)現(xiàn)差錯，分析差錯產(chǎn)生的原因，采取措施消除產(chǎn)生差錯的原因，以防止類似差錯的再次發(fā)生。

15.2應(yīng)建立和實施實驗室內(nèi)部質(zhì)量審核程序。至少每半年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)覆蓋血液檢測及相關(guān)服務(wù)的所有過程。內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)預(yù)先制定計劃，規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍和方法。審核后應(yīng)形成審核報告，應(yīng)包括審核發(fā)現(xiàn)和評價、不合格項及其糾正措施和預(yù)防措施。應(yīng)對糾正措施和預(yù)防措施的實施及其效果進(jìn)行追蹤、驗證和記錄。

15.3應(yīng)參加國家衛(wèi)生行政部門指定的實驗室外部質(zhì)量評估。應(yīng)建立和實施外部質(zhì)量評估程序。應(yīng)以日常檢測相同的方式對外部質(zhì)量評估的樣品進(jìn)行檢測和判定。應(yīng)全面分析外部質(zhì)量評估結(jié)果和實驗室所存在的差距，并制定和實施改進(jìn)計劃。

15.4在國家衛(wèi)生行政部門指定的實驗室外部質(zhì)量評估項目中，其年不符合率應(yīng)小于20%。

16.   附    則

16.1本規(guī)范由國家衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋、修訂。

16.2本規(guī)范自   年  月  日起實施。

附件1  經(jīng)血傳播病原體感染檢測基本要求

附件2  免疫血液學(xué)檢測基本要求（另行發(fā)布）